Sonucun arkasındaki zincir
Metrolojik izlenebilirlik, bir ölçüm sonucunun belgelenmiş ve kesintisiz bir kalibrasyon zinciri aracılığıyla bir referansa ilişkilendirilebilmesidir. Zincirin her halkası ölçüm belirsizliğine katkıda bulunur. Bu özellik tek başına cihaz markasına veya etiketine ait değildir.
Neden önemli?
Farklı yerlerde ve zamanlarda elde edilen ölçümlerin anlamlı şekilde karşılaştırılmasına yardımcı olur. Referans cihazın kimliği, kalibrasyon bilgileri ve ölçüm koşulları bu nedenle kayıt altına alınır.
Raporla bağlantısı
Bir tıbbi cihaz raporunda kullanılan referans cihazlara ilişkin bilgilerin bulunması, değerlendirmeyi geriye dönük inceleyebilmek açısından değerlidir. Referansın kalibrasyon kaydı ile test edilen cihazın raporu farklı belgelerdir.
Birlikte öğrenin
İzlenebilirlik, ölçüm belirsizliği ve uygunluk değerlendirmesi birbiriyle ilişkilidir. “İzlenebilir” ifadesi tek başına cihazın her koşulda uygun çalıştığı veya belirli bir klinik sonuç sağlayacağı anlamına gelmez.
Kaynak ve kapsam
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik; TCS-KLVZ-05, Revizyon 04 (24.07.2026).
TİTCK: güncel metinler ve duyurular ↗Bu içerik genel bilgilendirme içindir. Cihaza özel değerlendirmede üretici bilgileri, ilgili kriterler ve güncel resmî düzenlemeler esas alınır.