Aynı amaç, farklı kavramlar
Bir tıbbi cihazın ekranda bir değer göstermesi, o değerin doğruluğunu tek başına kanıtlamaz. Test, kontrol ve kalibrasyon; cihazın ilgili işlevlerini ve ölçümlerini belirlenmiş yöntemler ve kabul kriterleri ile değerlendirmeye yarar. Resmî düzenlemelerde bu faaliyetler birlikte “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu” adıyla ele alınır.
Kalibrasyon neyi gösterir?
Kalibrasyon, belirli koşullarda cihazın gösterdiği değerlerle referansın sağladığı değerler arasındaki ilişkiyi ortaya koyar. Sonuçların anlamı; ölçüm koşulları, kullanılan referanslar ve ölçüm belirsizliği ile birlikte değerlendirilir. Cihazı ayarlamak veya onarmak, kalibrasyonun kendisi değildir.
Hizmetin sonunda ne almalısınız?
Cihazınıza ait kimlik bilgilerinin, uygulanan işlemlerin, ölçüm sonuçlarının ve uygunluk değerlendirmesinin yer aldığı raporu isteyin. Etiket, hızlı durum bilgisi sağlar; raporun yerine geçmez. Cihazın test edilen işlevleri ile kliniğinizde kullandığınız işlevlerin örtüşüp örtüşmediğini kontrol edin.
Hangi konuları kapsamaz?
Bu bilgi merkezi, kullanım talimatlarının veya klinik kararların yerine geçmez. İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır; bunların ilgili düzenlemeleri ayrıca ele alınmalıdır.
Kaynak ve kapsam
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik; TCS-KLVZ-05, Revizyon 04 (24.07.2026).
TİTCK: güncel metinler ve duyurular ↗Bu içerik genel bilgilendirme içindir. Cihaza özel değerlendirmede üretici bilgileri, ilgili kriterler ve güncel resmî düzenlemeler esas alınır.